Mabthera® er et biologisk middel (immunundertrykkende) mod leddegigt, leukæmi og lymfeknudekræft.
Middel til immunterapi (antistof).
Virksomme stoffer
Anvendelse
Mabthera® anvendes til behandling af
- non-Hodgkin lymfom, en særlig form for lymfeknudekræft, når anden behandling ikke har haft den ønskede virkning
- leukæmi (kræft i blodet)
- svær leddegigt
- granulomatose - en autoimmun bindevævslidelse
- pemfigus - en sjælden, alvorlig autoimmun hudsygdom med blærer på hud og slimhinder.
Anvendes kun på sygehus.
Doseringsforslag
Findes som injektionsvæske til indsprøjtning under huden og som koncentrat til infusionsvæske, der efter fortynding indgives i en blodåre.
- Behandlingen er individuel og afpasses dels efter virkningen, dels efter graden og omfanget af bivirkninger.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
|
Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
Blodmangel, Lavt indhold af immunglobulin i blodet, Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader.
Kvalme. Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser. Allergisk hævelse i ansigtet samt mundhulen og strubehovedet. Infektioner. Reaktioner og ubehag under infusionen eller injektionen (fx hovedpine, rødme og allergiske reaktioner). Ledsmerter, Muskelkramper. Hovedpine. Urinvejsinfektion. Næseblod. Hårtab, Hudkløe, Hududslæt. Forhøjet blodtryk, Væskeophobning i fx arme og ben. |
|
Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
Blodmangel og øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer.
Blodprop i hjertet, Hjerterytmeforstyrrelser, Hurtig puls. Tinnitus, Øresmerter. Ændret tåredannelse, Øjenbetændelse. Mavesmerter, Mundbetændelse, Diarré, Fordøjelsesbesvær, Forstoppelse, Opkastning, Sure opstød, Synkebesvær. Samtidig svigt af to eller flere organer, Smerter, Svimmelhed, Træthed, Utilpashed. Leverbetændelse. Overfølsomhed, Væskeophobning i ansigtet, Nældefeber. Blodforgiftning. Vægttab. For lidt calcium i blodet, For meget kalium i blodet, Forhøjet blodsukker. Rygsmerter, Øget muskelspænding, Muskelsmerter, Nakkesmerter. Ændring i hudens følesans. Angst, Spisevægring, Uro og rastløshed, Søvnløshed. Brystsmerter. Lungebetændelse, Muskelsammentrækninger i luftrørene, Åndenød, Hoste, Høfeber, Irritation i halsen. Acne, Øget svedtendens. Blodtryksfald når man rejser sig, Lavt blodtryk, Afslapning af karrenes muskler, Hedeture. |
|
Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen. |
Ændring i blodets evne til at størkne.
Hjertekrampe, Hjertesvigt, Langsom puls. Oppustethed, Smagsforstyrrelser. For lidt ilt i blodet. Anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Depression, Nervøsitet. Astma, Irritationstilstand i lungerne. |
|
Sjældne. Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen. |
Forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem.
Lungesygdom. |
|
Meget sjældne. Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen. |
Synstab.
Hul på tarmen. Alvorlig hudreaktion. Lammelse af den ene side af ansigtet, Nervebetændelse fx på arme og ben. Nyresvigt. Nedsat vejrtrækning. Alvorlig hudreaktion hvor huden går til grunde, Hududslæt med blæredannelse. Karbetændelse. |
| Ikke kendt. | Høretab.
Tilstand med udslæt og feber samt smerter og hævelse i leddene. Virusinfektioner. Hjernebetændelse, Nervebetændelse. Pletter på røntgenbillede af lungerne. |
- Hvis organismen ikke er i stand til at skille sig af med alle de celler, som lægemidlet har ødelagt, kan der opstå såkaldt tumorlyse, som kan føre til et unormalt højt niveau af affaldsstoffer i blodet og eventuelt nyresvigt. Hvis der opstår smerter i siden, eller hvis der er blod i urinen, kan det være et tegn på tumorlyse, og i dette tilfælde skal man søge læge.
- Øget risiko for infektion på grund af mangel på hvide blodlegemer kan forekomme flere måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Bør ikke anvendes
Bør ikke anvendes, hvis
- du har en alvorlig infektion
- dit immunforsvar er nedsat.
Ved behandling af leddegigt eller granulomatose bør midlet desuden ikke anvendes, hvis du har dårligt fungerende hjerte eller anden alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Særlige advarsler
Natriumindhold
Koncentrat til infusionsvæske: 1 hætteglas på 10 ml (svarende til Mabthera® 100 mg) eller på 50 ml (svarende til Mabthera® 500 mg) indeholder natrium svarende til 135 mg henholdsvis 675 mg natriumchlorid. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til indholdet af natrium.
Graviditet
Der er begrænset erfaring med anvendelse til gravide. Bør kun anvendes i særlige tilfælde efter aftale med speciallægen.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 12 måneder efter behandlingens ophør.
Amning
Bloddonor
Virkning
- Virker ved at binde sig til en speciel markør på cellen, så immunforsvaret aktiveres. Dette medfører, at cellen bliver hæmmet i sin vækst eller går til grunde.
- Halveringstiden i blodet (T½) er meget individuel og er 9-36 døgn.
- Midlet kan påvises i blodet i 3-6 måneder efter indsprøjtning.
Håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
Lægemiddelformer
Injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion. 1 hætteglas indeholder 1.400 mg rituximab svarende til 120 mg/ml.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 500 mg rituximab svarende til 10 mg/ml.
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| Recept | injektionsvæske, opl. til subkutan inj. 1400 mg | 1 stk. | 16.680,35 | |
| Recept | konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg | 2 stk. | 4.319,30 | |
| Recept | konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg | 1 stk. | 10.773,00 |
