Supplerende overvågning

Ny mærkning "Supplerende overvågning" ifølge EU

Den Europæiske Union, EU, indførte i 2013 en mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning. Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med den korte sætning: ”Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.” 

På medicin.dk borger borger vil lægemidler med "Supplerende overvågning" være mærket med en sort trekant, sådan her: 

Alle lægemidler overvåges nøje, efter de er bragt på markedet i EU. Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end andre, som regel fordi man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler. Det kan fx være helt nye lægemidler.  

Indberetning af bivirkninger 

Ved præparater med "Supplerende overvågning" opfordres det til, at alle bivirkninger bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen. 

Du kan indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.  

Ved at indberette bivirkninger hjælper du lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel overstiger risiciene. 

Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via linket Meld bivirkning ved medicin eller vacciner til mennesker - for medicinbrugere og pårørende (e-blanket). 

"Skærpet indberetningspligt" ifølge Lægemiddelstyrelsen

Mange af de lægemidler, som er mærket med sort trekant, vil også have "Skærpet indberetningspligt" ifølge Lægemiddelstyrelsen. Ved skærpet indberetningspligt er sundhedspersonalet forpligtet til at indberette alle alvorlige bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.  

Skærpet indberetningspligt er angivet lige før bivirkningsskemaet, på beskrivelsen af lægemidlet sammen med et link til Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker.  

Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt? 

De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser. Lægemidler kan kun markedsføres, hvis det er vist, at deres fordele er større end risiciene. På den måde kan du som patient føle dig sikker på at have adgang til den behandling, du har behov for, uden at blive udsat for uacceptable bivirkninger.  

Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser. I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter, der kan have andre sygdomme eller tage andre lægemidler. Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker. Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.  

Nye lægemidler 

Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes:  

• Lægemidler som indeholder nye indholdsstoffer, der er godkendt siden begyndelsen af 2011.
• Lægemidler, hvor myndighederne har stillet krav om undersøgelser af langvarig anvendelse.
• Undersøgelser af sjældne bivirkninger, som er set i de kliniske undersøgelser.

Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Meld en bivirkning og Medicin under supplerende overvågning.