Information til sundhedsfaglige om
RoActemra

RoActemra

L04AC07

RoActemra er et biologisk lægemiddel (immunundertrykkende) middel mod leddegigt.

Åben/luk alle

Virksomme stoffer

Tocilizumab.

Anvendelse

RoActemra anvendes til behandling af leddegigt (herunder børneleddegigt) alene eller i kombination med gigtmidlet methotrexat i de tilfælde, hvor behandling med andre gigtmidler er utilstrækkelig eller ikke tåles og hos voksne med COVID-19, som har fået systemisk binyrebarkhormon, og som kræver supplerende ilt eller respirator.
Må kun udleveres fra sygehus.

Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske til indsprøjtning under huden og som koncentrat til infusionsvæske, der efter fortynding indsprøjtes i en blodåre.

Voksne

162 mg 1 gang ugentlig
eller
8 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 800 mg, 1 gang hver 4. uge.

Børn med legemsvægt over 30 kg

8 mg pr. kg legemsvægt hver 2. eller 4. uge.
Pen eller sprøjte: 162 mg hver uge eller hver 2. uge.

Børn med legemsvægt 10-30 kg

10-12 mg pr. kg legemsvægt hver 2. eller 4. uge.
Pen eller sprøjte: 162 mg hver 2. eller 3. uge.

Bemærk:

Bør ikke anvendes til børn under 1 år.

Bivirkninger

Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.	Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer. Luftvejsinfektion. For meget kolesterol i blodet. Hovedpine. Høfeber.
Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.	Øget blødningstendens, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader. Øjenbetændelse. Mavesmerter, Betændelse i mavens slimhinde, diarré, kvalme, sår i munden. Svimmelhed. Allergiske reaktioner, Nældefeber. Betændelse i huden, helvedesild, Forkølelsessår. Reaktioner og ubehag under infusionen eller injektionen (fx hovedpine, rødme og allergiske reaktioner). Forhøjet galdefarvestof, leverpåvirkning, vægtøgning. Lungebetændelse, åndenød, Hoste. Hudkløe, hududslæt. Forhøjet blodtryk, væskeophobning i fx arme og ben.
Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.	Nedsat stofskifte. Betændelse i nedre del af tyktarmen, mavesår, mundbetændelse. For meget fedt i blodet. Nyresten.
Sjældne. Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.	Leverbetændelse, leverskade, Gulsot.
Meget sjældne. Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen.	Dårligt fungerende lever. Alvorlig hudreaktion, anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand*.

*Alvorlige allergiske reaktioner er generelt set under 2. til 5. infusion med RoActemra.

Læs generelt om bivirkninger

Bør ikke anvendes

Ved aktive, svære infektioner bør midlet ikke anvendes (med undtagelse af COVID-19).

Særlige advarsler

Der er i sjældne tilfælde set alvorlig leverskade under behandlingen med RoActemra. Derfor skal man straks søge lægehjælp ved tegn på leverskade, fx gulfarvning af øjne og hud (gulsot), mørk urin eller kvalme.
Visse vaccinationer bør undgås under behandlingen.
Inden behandlingen påbegyndes skal tuberkulose udelukkes.

Må kun gives til COVID-19 patienter, som samtidig får binyrebarkhormon, og som ikke samtidig har anden alvorlig infektion eller forhøjede lever- og blodtal.

Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

Samtidig brug af anden medicin, der påvirker dit immunsystem (fx andre biologiske midler) anbefales ikke.

Graviditet

Bør ikke anvendes pga. manglende viden. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).

Læs mere om gravide og medicin

Amning

Bør ikke anvendes pga. manglende viden.

Læs mere om ammende og medicin

Bloddonor

Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.

Læs mere om bloddonorer og medicin

Virkning

Virker ved at blokere for et bestemt stof, interleukin-6, hvorved betændelsestilstande forbundet med leddegigt hæmmes.

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed

Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
Må ikke fryses.

Lægemiddelformer

Injektionsvæske, opløsning, injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab.

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 1 pen indeholder 162 mg tocilizumab.

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg tocilizumab.

Hjælpestoffer

Andre:

Dinatriumphosphat : konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

L-Arginin : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg

L-Argininhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg

L-Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg

L-Histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg

L-Methionin : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg

Natriumdihydrogenphosphat : konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Saccharose : konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 162 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg, konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Firma

Roche

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Udlevering	Dispenseringsform og styrke	Pakning	Pris i kr.
Recept	injektionsvæske, opl. i pen 162 mg	4 stk.	9.597,80
Recept	injektionsvæske, opl. i sprøjte 162 mg	4 stk.	9.597,80
Recept	konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml	4 ml	1.179,65
Recept	konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml	10 ml	2.902,90
Recept	konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml	20 ml	5.759,25

Læs mere om tilskud

Læs mere om udlevering