Omnitrope® bruges til behandling af
Dispenseringsformer
Omnitrope® er et biosimilært vækstfremmende middel. Væksthormon.

Virksomme stoffer

Anvendelse

- Omnitrope® anvendes til behandling af væksthæmning hos børn på grund af nedsat eller ophørt produktion af væksthormon fra hypofysen, samt specielle tilfælde hos voksne med nedsat produktion af væksthormon.
- Midlet benyttes endvidere ved Turners syndrom, ved Prader-Willis syndrom og ved væksthæmning hos børn med kronisk dårligt fungerende nyrer.
- Omnitrope® må kun udleveres fra sygehus.
Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske.
Dosis er individuel og afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad.
Væksthormonmangel:
- Voksne. Begyndelsesdosis. 0,1-0,3 mg/døgn, hvis manglen på væksthormon er opstået i voksenalderen. Herefter justeres dosis efter blodprøver. Hvis manglen på væksthormon er opstået i barndommen gives sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn.
- Børn. Sædvanligvis 0,025-0,035 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
Væksthæmning ved kronisk nyresygdom:
- Sædvanligvis 0,045-0,050 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
Vækstforstyrrelser hos børn, som er født små:
- Sædvanligvis 0,035 mg pr. kg legemsvægt i døgnet. Højere doser har været anvendt.
Turners syndrom:
- Sædvanligvis 0,045-0,050 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
Prader-Willis syndrom:
- 0,035 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
Bemærk:
- Omnitrope® injektionsvæske 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml i cylinderampul er beregnet til anvendelse i henholdsvis Omnitrope® Pen 5 og Pen 10.
- Dosis bør gives om aftenen.
- Der kan forekomme ændringer i underhudens fedtindhold på indstiksstedet. Man bør derfor ændre indstikssted fra gang til gang.
Bivirkninger

- De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
- Somatropin nedsætter følsomheden for insulin og nedsat tolerans for glukose, diabetes samt forhøjet mængde sukker i blodet forekommer.
- Hos voksne er bivirkninger, der skyldes besvær med at komme af med væske, almindelige (fx væskeophobning i arme og ben), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
- Eksisterende for lavt stofskifte kan blive afsløret under behandlingen.
- Øget tryk i kraniet er set - formodentlig pga. besvær med at komme af med væske.
- I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at forekomsten er på niveau med resten af befolkningen.
- Øget risiko for betændelse i bugspytkirtlen hos børn i forhold til voksne.
- Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, tynd hud, nældefeber).
- Desuden er set hudkløe, hududslæt og udvikling af bryster hos mænd.

Bør ikke anvendes

- Bør ikke anvendes ved visse former for kræft og ved alvorlig akut sygdom.
- Bør ikke anvendes hvis du får Omnitrope® for at blive højere, men allerede er holdt op med at vokse (epifyserne er lukkede).
Særlige advarsler

- Midlet skal anvendes med forsigtighed ved diabetes og ved øget tryk i kraniet.
- Dosis skal evt. justeres, hvis du er i behandling med stofskiftehormon (thyroideahormon). Hvis du lider af en nyresygdom, skal din nyrefunktion overvåges.
- Hvis du har Prader-Willis syndrom bør du før behandlingen undersøges for tegn på blokeringer af luftvejene, vejrtrækningsforstyrrelser under søvnen (kaldes søvnapnø) eller infektion i luftvejene.
- Midlet kan nedsætte indholdet af binyrebarkhormon i blodet, hvilket kan have betydning, hvis man i forvejen lider af for lavt niveau af binyrebarkhormon eller er i behandling med tilskud af binyrebarkhormon.
Indhold af benzylalkohol
- Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
- Der er set dødelige bivirkninger hos nyfødte og alvorlige bivirkninger hos børn under 3 år ved brug af midler, der indeholder benzylalkohol. Midler med benzylalkohol må derfor ikke anvendes til nyfødte (under 4 uger gamle) eller i mere end 1 uge til børn under 3 år, med mindre det er godkendt af en læge.
- Forsigtighed ved dårligt fungerende nyrer eller lever, da der ved høje doser kan være risiko for bivirkninger på grund af ophobning af benzylalkohol i kroppen.
Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.
- Behandling med binyrebarkhormon som tabletter kan give væksthæmning hos børn. Derfor skal samtidig behandling med binyrebarkhormon og Omnitrope® så vidt muligt undgås.
- Det kan være nødvendigt med højere doser af Omnitrope®, hvis man samtidigt er i behandling med østrogen (kvindeligt kønshormon).
Graviditet

Amning

Evt. indhold af benzylalkohol
Visse lægemiddelformer med somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul) indeholder benzylalkohol, og ved høje doser kan der være risiko for bivirkninger på grund af ophobning af benzylalkohol i kroppen.
Bloddonor

Doping

Anvendelse medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Virkning

- Virker ved at stimulere væksten. Herudover påvirker hormonet mange stofskifteprocesser, bl.a. reduceres fedtmængden, sukkerforbrændingen nedsættes, og muskelmassen øges.
- Somatropin er et kunstigt fremstillet middel, som er identisk med det naturlige væksthormon, som produceres i hypofysen.
- Halveringstiden I blodet (T½) er 2-4 timer efter indsprøjtning under huden.
Håndtering og holdbarhed

Injektionsvæske 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml i cylinderampul er beregnet til anvendelse i henholdsvis Omnitrope® Pen 5 og Pen 10.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter første brug skal cylinderampulen blive i pennen og opbevares i højst 28 dage i køleskab (2-8°C).
Lægemiddelformer

Injektionsvæske, opløsning 5 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 3,3 mg (10 IE) somatropin.
Injektionsvæske, opløsning 10 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 6,7 mg (20 IE) somatropin.
Injektionsvæske, opløsning 15 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 10 mg (30 IE) somatropin.
Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
---|---|---|---|---|
Recept | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml | 1 stk. (Surepal) | 1.973,15 | |
Recept | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml | 5 stk. (Surepal) | 8.819,30 | |
Recept | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml | 1 stk. (Surepal) | 3.538,15 | |
Recept | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml | 5 stk. (Surepal) | 15.861,25 | |
Recept | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml | 1 stk. (Surepal) | 5.298,85 | |
Recept | injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml | 5 stk. (Surepal) | 26.426,90 |

