Orkambi bruges til behandling af

Cystisk fibrose

Orkambi

R07AX30
 

 Orkambi er et middel mod cystisk fibrose

Virksomme stoffer

Anvendelse

Orkambi anvendes til behandling af cystisk fibrose ved mutationen F508. 

  

Må kun udleveres fra sygehus. 

Doseringsforslag

Findes som tabletter og granulat

 

Tabletter 

  • Børn 6-11 år. 2 tabletter (200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) hver 12. time.
  • Voksne og børn over 12 år. 2 tabletter (400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) hver 12. time.
  • Bemærk:
    • Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

 

Granulat 

  • Børn 2-5 år med legemsvægt ≥ 14 kg
    • 1 brev med 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor hver 12. time.
  • Børn 2-5 år med legemsvægt < 14 kg
    • 1 brev med 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor hver 12. time.
  • Bemærk:
    • Før indtagelse: Granulatet i ét brev skal blandes med en teskefuld frugtmos/yoghurt med smag eller Juice/mælk. Mad/væske skal have stuetemperatur eller derunder.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne og granulatet skal tages med fedtholdig mad.
  • Glemt dosis
    • Du skal straks tage den glemte dosis, hvis der er gået højst 6 timer efter normalt indtagelsestidspunkt.
    • Hvis der er gået mere end 6 timer efter normalt indtagelsestidspunkt, skal du springe den glemte dosis over.
    • Du må aldrig tage dobbeltdosis.
  • Der er en række andre midler, som kan påvirke effekten af Orkambi. Hvis man er i behandling med disse midler, skal behandlingen med Orkambi i nogle tilfælde startes med en lavere dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 2 år og ældre over 65 år.

Bivirkninger

Hyppighed Bivirkninger
Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Diarré, Kvalme, Mavesmerter, Øget spytdannelse.
Forkølelsessymptomer, Hoste, Tilstoppet næse, Åndenød.
Hovedpine, Svimmelhed.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Leverpåvirkning, Luft fra tarmen, Opkastning.
Høfeber, Rødme i halsen, Smerter i svælget, Snue, Tilstoppede bihuler, Unormal vejrtrækning.
Knude i brystet.
Hududslæt.
Luftvejsinfektion.
Blødning fra livmoderen, Smertefulde menstruationer.
Sygdom i ligevægtsorganet i det indre øre, Tinnitus, Øregener, Øresmerter.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Leverbetændelse.
Forhøjet blodtryk.
Brystbetændelse, Udvikling af bryster hos mænd.
Hjernebetændelse pga. leversygdom.
Menstruationsforstyrrelser, Udebleven menstruation.

Særlige advarsler

  • Det anbefales, at man leverfunktionen måles før man starter på behandlingen, hver 3. måned det første år man er i behandling og derefter årligt.
  • Der er begrænset erfaring med Orkambi ved meget dårligt fungerende lunger (ppFEV1 < 40).
  • På grund af manglende erfaring, anbefales det, at man ikke starter behandlingen med Orkambi ved akutte lungeproblemer.
  • På grund af mulig risiko for grå stær bør børns øjne undersøges før og efter behandlingsstart.
  • Bør undgås ved tidligere organtransplantation, da erfaring savnes.
  • Falsk positiv urintest for tetrahydrocannabinol (THC - det aktive stof i hash) er forekommet.

 

Nedsat nyrefunktion
Midlet skal anvendes med forsigtighed ved dårligt fungerende nyrer (GFR 0-30 ml/min). 

 

Nedsat leverfunktion 

Dosis skal nedsættes ved dårligt fungerende lever. 

 

Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager. 

 

  • En del midler kan øge virkningen af Orkambi ved samtidig behandling - i nogle tilfælde så meget, at det kan være nødvendigt at nedsætte startdosis af Orkambi. Det gælder fx visse midler mod HIV (fosamprenavir, ritonavir, saquinavir og atazanavir) og visse midler mod svamp (itraconazol, voriconazol og ketoconazol).
  • En række midler kan nedsætte virkningen af Orkambi og samtidig behandling bør undgås. Det drejer sig bl.a. om visse antibiotika (rifampicin og rifabutin) og visse midler mod epilepsi (carbamazepin, phenobarbital og phenytoin).
  • Orkambi kan påvirke virkningen af flere andre midler - fx dabigatran (blodfortyndende middel), digoxin (middel mod hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser) og fexofenadin (antihistamin).
  • Det kan være nødvendigt at justere dosis af digoxin ved samtidig behandling.
  • Effekten af p-piller kan nedsættes.
  • Ekstra blodprøvekontrol anbefales, hvis du er i behandling med warfarin (blodfortyndende middel).

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes pga. manglende viden.

Bloddonor

Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.

Virkning

  • Modvirker dannelsen af sejt slim ved den mest udbredte type cystisk fibrose (mutationen F508).
  • Halveringstiden i blodet () er ca. 26 timer (lumacaftor) og ca. 9 timer (ivacaftor).

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Granulat 

  • Efter opblanding af granulatet: Blandingen er holdbar i højst 1 time.

Lægemiddelformer

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor
  • 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.

 

Granulat i brev. 1 brev indeholder: 

  • 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor
  • 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg
Carminer (carminsyre, cochenille) (E120) : filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Dispenseringsform og styrke Pakning Pris i kr.
Recept filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg (kan dosisdisp.) 112 stk. (blister) 131.159,30
Recept filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg (kan dosisdisp.) 112 stk. (blister) 131.159,30
Recept Granulat i brev 100 mg+125 mg 56 stk. 131.159,30
Recept Granulat i brev 150 mg+188 mg 56 stk. 131.159,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg/125 mg

Præg:
1V 125
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 7,6 x 14
filmovertrukne tabletter 100 mg/125 mg
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg/125 mg

Præg:
2V125
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 8,5 x 14,1
filmovertrukne tabletter 200 mg/125 mg
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-02-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens produktinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Indholdet på min.medicin.dk kan ikke erstatte rådgivning eller behandling af en sundhedsprofessionel (fx læge, farmaceut, sygeplejerske eller farmakonom).
Gå til toppen af siden...