Dispenseringsformer
Alofisel indeholder stamceller til behandling af fistler i endetarmen ved Crohns sygdom.
Virksomme stoffer
Anvendelse
Alofisel anvendes til behandling af:
- Komplicerede fistler (kanaler) i endetarmen hos voksne med Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i tamvæggen), når:
- sygdommens andre symptomer er kontrollerede eller kun har let aktivitet
- tidligere behandling ikke har haft tilstrækkelig virkning på fistlerne.
Må kun udleveres fra sygehus.
Doseringsforslag
Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes direkte i eller meget tæt på fistlerne i endetarmen.
- Individuel dosering.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. |
Byld i endetarmen, Fisteldannelse
(i endetarmen), Smerter i den nederste del af endetarmen*.
Ubehag ved indstiksstedet*. |
* Reaktioner og smerter efter rensning af fistel (kanal i endetarmen) ses op til 7 dage efter rensningen, der er en forberedelse til behandlingen med darvadstrocel.
Bør ikke anvendes
Alofisel kan indeholde mindre mængder af penicillin og bør derfor ikke anvendes ved allergi over for penicillin.
Særlige advarsler
Alofisel skal anvende med forsigtighed ved:
- Ved svær overfølsomhed for andre antibiotika, som fx cefalosporiner og carbapenemer, pga. risiko for krydsallergi.
- Alofisel kan indeholde meget små mængder af streptomycin (antibiotikum), der kan give overfølsomhedsreaktioner.
- Du vil blive overvåget for tegn på infektion efter behandlingen med Alofisel.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares ved 15-25°C beskyttet mod lys i højst 48 timer.
- Opbevares i den ydre karton og i forsendelseskassen indtil administration.
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Må ikke bestråles.
Lægemiddelformer
Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder darvadstrocel svarende til 5.000.000 celler (eASC).
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| Recept | injektionsvæske, susp. 5,000,000 cells/ml | 4 x 6 ml | 571.546,85 |
